第一章 總則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例)制定本細(xì)則。
第二條 條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定,經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別:
(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;
(二) 婦幼保健院;
(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;
(四) 療養(yǎng)院;
(五) 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部;
(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;
(七) 村衛(wèi)生室(所);
(八) 急救中心、急救站;
(九) 臨床檢驗(yàn)中心;
(十) 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站;
(十一) 護(hù)理院、護(hù)理站;
(十二) 其他診療機(jī)構(gòu)。
第四條 衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的,必須依據(jù)條例及本細(xì)則,申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。
中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。
第七條 衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個(gè)人干涉。
第二章 設(shè)置審批
第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定,經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核,報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn),在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。
第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況,并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象,其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十一條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。
第十二條 有下列情形之一的,不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu):
(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員;
(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)五年的醫(yī)務(wù)人員;
(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員;
(六)被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者,不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人,必須同時(shí)具備下列條件:
(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》;
(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后,從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作;
(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。
第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng);法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由其代表人申請(qǐng);個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由設(shè)置人申請(qǐng);兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由合伙人共同申請(qǐng)。
第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容:
(一) 申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼;
(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況;
(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率;
(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析;
(五) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑;
(六) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制;
(七) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備;
(八) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備;
(九) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響;
(十) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案;
(十一) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況;
(十二) 資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金(資本);
(十三) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算;
(十四) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。
并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。
第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容:
(一) 選址的依據(jù);
(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況;
(三) 選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系;
(四) 占地和建筑面積。
第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外,還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后,方可施工。
第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間,自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,不予批準(zhǔn):
(一) 不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》;
(二) 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件;
(三) 不能提供滿(mǎn)足投資總額的資信證明;
(四) 投資總額不能滿(mǎn)足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支;
(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理;
(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理;
(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第二十一條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí),向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。
第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目,必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定,重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所(室),由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案,并提交下列材料:
(一) 設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定;
(二) 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》 。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章 登記與校驗(yàn)
第二十五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》,并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料:
(一)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》;
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明;
(三) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖;
(四) 驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告;
(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度;
(六) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件;
(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提供的其他材料。
申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的,還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí),并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間,自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的,不予登記:
(一) 不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng);
(二) 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》;
(三) 投資不到位;
(四) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿(mǎn)足診療服務(wù)功能;
(五) 通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn);
(六) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求;
(七) 消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格;
(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng):
(一) 類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(二) 所有制形式;
(三) 注冊(cè)資金(資本);
(四) 服務(wù)方式;
(五) 診療科目;
(六) 房屋建筑面積、床位(牙椅);
(七) 服務(wù)對(duì)象;
(八) 職工人數(shù);
(九) 執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼);
(十) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。
門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外,還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記;因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記;因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的,必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記,并提交下列材料:
(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》;
(二) 申請(qǐng)變更登記的原因和理由;
(三) 登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放,必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的,由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記;因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的,由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移,由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記;向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的,應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》,并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后,再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后,依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核,按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記,并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè),必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因,醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。
第三十五條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿(mǎn)前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。
輸校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并提交下列文件:
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本;
(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況,給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期:
(一) 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》;
(二) 限期改正期間;
(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗(yàn)的,由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十八條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年二月底前,將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部,其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。
第四章 名 稱(chēng)
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)為:醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱(chēng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng);地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、診療科目名稱(chēng)和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱(chēng)。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則:
(一) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限;
(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)可以合并使用;
(三) 名稱(chēng)必須名副其實(shí);
(四) 名稱(chēng)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別或者診療科目相適應(yīng);
(五) 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱(chēng),其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不得含有行政區(qū)劃名稱(chēng); (六) 國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱(chēng):
(一) 有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱(chēng);
(二) 侵犯他人利益的名稱(chēng);
(三) 以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng);
(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)。
(五) 含有“疑難病”、“專(zhuān)治”、“專(zhuān)家”、“名醫(yī)”或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng);
(六) 超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng);
(七) 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定不得使用的名稱(chēng)。
第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)由衛(wèi)生部核準(zhǔn);屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn):
(一) 含有外國(guó)國(guó)家(地區(qū))名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)的;
(二) 含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱(chēng)的。
(三) 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不含有行政區(qū)劃名稱(chēng)的。
第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn);在識(shí)別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的核準(zhǔn),由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱(chēng)或者地名。
第四十五條 除專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)以外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng),確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)經(jīng)核準(zhǔn)登記,于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用,在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專(zhuān)用權(quán)。
第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要,經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng),但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。
第四十八條 衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng),上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。
第四十九條 兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng),核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。
兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí),核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的,應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出裁決。
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。
未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得轉(zhuǎn)讓。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶(hù)、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同;使用兩個(gè)以上的名稱(chēng)的,應(yīng)當(dāng)與第一名稱(chēng)相同。
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度,采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物,預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出借和轉(zhuǎn)讓。
第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核,把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。
第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材,督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品,過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)》,只作是否死亡的診斷,不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中,應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施,并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí),應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Wo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條 門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)由登記機(jī)關(guān)核定,具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。
第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放。
第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證后,不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。
第六章 監(jiān)督管理
第六十六條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條 在監(jiān)督管理工作中,要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。
第六十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
第六十九條 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé):
(一) 擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃;
(二) 辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證;
(三) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì),并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告;
(四) 負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴;
(五) 完成衛(wèi)生行政部門(mén)交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員,履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,其主要職責(zé)是:
(一) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);
(二) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);
(三) 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證;
(四) 對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn);
(五) 實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰;
(六) 完成衛(wèi)生行政部門(mén)交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,無(wú)償索取有關(guān)資料,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括:
(一) 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況;
(二) 執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制情況;
(三) 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況;
(四) 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況;
(五) 執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況;
(六) 組織管理情況;
(七) 人員任用情況;
(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。
第七十三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)??h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理;各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。
第七十四條 縣級(jí)以上中醫(yī)(藥)行政管理部門(mén)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì),負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。
第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié),應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén);醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的,可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章 處 罰
第七十七條 對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收非法所得和藥品、器械,并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收非法所得的藥品、器械,處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款:
(一) 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰;
(二) 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員;
(三) 擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上;
(四) 給患者造成傷害;
(五) 使用假藥、劣藥蒙騙患者;
(六) 以行醫(yī)為名騙取患者錢(qián)物;
(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第七十八條 對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的,責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù);在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的,吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,沒(méi)收其非法所得,并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的,沒(méi)收其非法所得,處以三千元以上五千元以下的罰款,并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一) 出賣(mài)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二) 轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的;
(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害;
(四) 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員;
(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第八十條 除急診和急救外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍,情節(jié)輕微的,處以警告;有下列情形之一的,責(zé)令其限期改正,并可處以三千元以下罰款;
(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下;
(二) 給患者造成傷害。
有下列情形之一的,處以三千元罰款,并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上;
(二) 給患者造成傷害;
(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,責(zé)令其立即改正,并可處以三千元以下罰款;有下列情形之一的,處以三千元以上五千元以下罰款,并可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一) 任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng);
(二) 任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的,按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
第八十二條 出具虛假證明文件,情節(jié)輕微的,給予警告,并可處以五百元以下的罰款;有下列情形之一的,處以五百元以上一千元以下的罰款:
(一) 出具虛假證明文件造成延誤診治的;
(二) 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的;
(三) 造成其他危害后果的。
對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上給機(jī)關(guān)給予行政處分。
第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正:
(一) 發(fā)生重大醫(yī)療事故;
(二) 連續(xù)發(fā)生同類(lèi)醫(yī)療事故,不采取有效防范措施;
(三) 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件,同時(shí)存在管理不善因素;
(四) 管理混亂,有嚴(yán)重事故隱患,可能直接影響醫(yī)療安全;
(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
第八十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書(shū)之日起三十日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)。
當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,也可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行處罰決定的,由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門(mén)填寫(xiě)《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書(shū)》,向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附 則
第八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí),應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi),具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同物價(jià)管理部門(mén)規(guī)定。
第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況,制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款,由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門(mén)擬訂。
第八十七條 條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。
第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義:
診療活動(dòng):是指通過(guò)各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。
醫(yī)療美容;是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。
特殊檢查、特殊治療;是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng):
(一) 有一定危險(xiǎn)性,可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療;
(二) 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤,可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療;
(三) 臨床試驗(yàn)性檢查和治療;
(四) 收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員:是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱(chēng)的人員。
技術(shù)規(guī)范:是指由衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu):是指中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第八十九條 各級(jí)中醫(yī)(藥)行政管理部門(mén)依據(jù)條件和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法,對(duì)管轄范圍內(nèi)各類(lèi)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。
第九十條 本細(xì)則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。
第九十一條 本細(xì)則自94/9/1起施行。
相關(guān)問(wèn)題解答
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則屬于法規(guī)嗎?
【回復(fù)】:我國(guó)的法律分為憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章;實(shí)施細(xì)則屬于部門(mén)規(guī)章。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則屬于部門(mén)規(guī)章。
二、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》,對(duì)消毒產(chǎn)品過(guò)期怎么處理?
【回復(fù)】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》,對(duì)過(guò)期消毒產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行銷(xiāo)毀。
三、2016年開(kāi)辦中醫(yī)診所需要哪些條件?
【回復(fù)】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十三條規(guī)定:在城市設(shè)置診所的個(gè)人,必須同時(shí)具備下列條件:(一)經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》;(二)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后,從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作;(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。
2016年修正稿面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理,擬對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》有關(guān)條款予以修改,現(xiàn)起草完成了征求意見(jiàn)稿,向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn):
1.登陸中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的:“法規(guī)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)。
2.登陸國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nhfpc.gov.cn),進(jìn)入“征求意見(jiàn)”,點(diǎn)擊“《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定(征求意見(jiàn)稿)》”,提出意見(jiàn)。
3.電子郵件:weishengjisheng@chinalaw.gov.cn。
4.通信地址:北京市海淀區(qū)知春路14號(hào),國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委法制司,郵編100191。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年12月2日。
【附件】:國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的決定(征求意見(jiàn)稿)
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》作如下修改:
一、將第三條修改為:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別:
(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;
(二) 婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心;
(三)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站);
(四) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;
(五) 療養(yǎng)院;
(六) 綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部;
(七) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;
(八) 村衛(wèi)生室(所);
(九) 急救中心、急救站;
(十) 臨床檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心;
(十一) 專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站;
(十二) 護(hù)理院、護(hù)理站;
(十三) 其他診療機(jī)構(gòu)。
二、將第十二條修改為:
有下列情形之一的,不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu):
(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人;
(三)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)五年的醫(yī)務(wù)人員;
(四)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員;
(五)被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(六)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)所列情形之一者,不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
三、將第十八條修改為:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須按相應(yīng)法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機(jī)關(guān)審查同意后,方可施工。
四、將第二十六條修改為:
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的圖樣設(shè)計(jì)方案和印刷技術(shù)要求由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)確定,省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)印刷、發(fā)放。
五、將第三十八條修改為:
各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)采用電子證照等信息化手段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全程管理和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定。